Организация, осуществляющая фармакологическую деятельность по производству лекарственных ветеринарных средств в Сызрани, не в полном объеме выполнила предписание Управления Россельхознадзора

АО «Медхим» должно было выполнить 91 пункт нарушений, выявленных инспекторами Россельхознадзора

Управлением Россельхознадзора по Самарской области ведется постоянный контроль за исполнением ранее выданных предписаний. Более года назад, в апреле 2018 года, инспекторы регионального Россельхознадзора совместно со специалистами Центрального аппарата Россельхознадзора и работниками ФГБУ «ВГНКИ» провели проверку в отношении АО «Медхим», осуществляющего свою деятельность в городе Сызрань. Сфера деятельности АО «Медхим» относится к лицензируемым: организация осуществляет производство хранение и реализацию лекарственных средств для ветеринарного применения (лицензия № 00-15-1-002373 от 19.03.2015 г.).
Результаты той проверки оказались неутешительными – были выявлены многочисленные нарушения. Перечень их исправления включал в себя 91 пункт. Перечислим лишь некоторые из основных нарушений:

- многочисленные недочеты в документации организации,
- нарушения в организации технологических площадок и производственных помещений,
- замечания к освещению и вентиляции на производстве, к складским помещениям и организации хранения готовой продукции,
- претензии к санитарному состоянию помещений, к защите их от насекомых,
- претензии к маркировке сырья и упаковочных материалов,
- претензии к установкам для подготовки воды и систем ее распределения,
- за замечания к уборке с территории производства отходов и отработанных материалов, что не обеспечивало безопасность производственного процесса, на оборудовании были обнаружены грязь и ржавчина, что могло влиять на качество продукции,
- не проводилась калибровка и поверка лабораторного оборудования.

Ряд замечания касались непосредственно качества фармацевтической продукции:
1. Отклонения по качеству готовой продукции «Мази ихтиоловой 10%» по показателю температура плавления мягчителя ЯПП. Данные отклонения не были оформлены документально, не было проведено расследование с целью определения причин выявленных отклонений.

2. Стерильная мазь производилась не в чистых зонах, доступ в которые персонала и поступление оборудования, а также исходного сырья и упаковочных материалов не осуществлялось через воздушные шлюзы.

3. Имелись нарекания и к реализации готовой продукции, в частности, препарат «Мазь ихтиоловая 10%» в количестве 614 кг был продан организации ООО «Югтехсервис» (г. Краснодар), не имеющей разрешительных документов на обращение лекарственных средств.

4. Не проводились испытания и не осуществлялся контроль за рН, за массой содержимого упаковки, за микробиологической чистотой;

5. Не осуществлялся контроль по показателю «Стерильность» по препарату «Мазь ихтиоловая 10% и 20 %».

6. Для контроля качества использовались реактивы с истекшим сроком годности.

7. Были претензии проверяющих к чистоте лабораторной посуды.

В связи с этим АО «Медхим» было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением.

Очередная проверка, уже в декабре 2018 года, проведенная специалистами Управления Россельхознадзора совместно с работниками ФГБУ «ВГНКИ», также показала, что АО «Медхим» выполнило и исправило не все пункты предписания, а лишь часть из них.

Последняя проверка исполнения предписаний Россельхознадзора, проведенная специалистами отдела ветеринарного надзора показала, что практически все пункты предписания организацией были выполнены, за исключением всего лишь трех, касающихся проведения процедуры валидации (проверки на соответствие необходимым требованиям) очистки технологического оборудования, валидации очистки лабораторной посуды, валидации процессов производства лекарственных средств, то есть организацией не проведена проверка оборудования, помещений для производства лекарственных средств, складских помещений и инженерных сетей.
Тем не менее, законодательство предусматривает административную ответственность за неисполнение предписания в установленный срок, в связи с чем в отношении АО «Медхим» был составлен очередной протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ. Материалы по результатам проверки были направлены в Мировой судебный участок. Мировым судьей было вынесено постановление о привлечении организации к административной ответственности в виде штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей. Специалисты Россельхознадзора надеются, что к проведению очередной проверки, которая пройдет в октябре 2019 года, все пункты предписания надзорного ведомства будет выполнены в полном объеме.